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全國160家藥企GMP證書被收回

來源: 
藥文網

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繼2015年CFDA共收回了144家藥企GMP證書的嚴厲藥品監管之后。2016年,藥品監管再接再厲,共收回了160家藥企GMP證書!

中藥飲片及非無菌制劑仍為重災區

2015年144家收證企業中,其中有82家為中藥飲片企業占56.94%,48家為非無菌制劑企業占33.33%。2016年160家收證企業中其中,76家為中藥飲片企業占47.5%,54家為非無菌制劑企業占33.75%。

無菌制劑和原料藥也被淪陷

2015年144家收證企業中,有4家為原料藥企業,7家為無菌制劑企業。而2016年這兩類企業被收證數量明顯增加,160家收證企業中有11家原料藥企業,15家無菌制劑企業。這兩類企業的數量都翻翻了。質量問題不容小視。

收證省份集中

2015年收回GMP證書前五的省份有吉林、安徽、廣東、山東、廣西,主要集中在這五省占全國53.47%。

2016年收回GMP證書前五的省份有吉林、安徽、河北、廣西、湖北,這五省占全國48.75%。

從2016年的統計結果看,其中前五的省份吉林、安徽還是占據前兩位,廣西上升一位至第四位,河北、湖北新上榜,廣東、山東跌出前五的。

沒有絕對安全的省份

從2016年的統計結果來看,僅有天津和西藏繼續保持0收證的記錄。2016年北京、山西、上海、江蘇、云南、新疆都有新增收證企業,不能保持2015年0收證的記錄。值得表揚的是寧夏和青海,2015年有收證企業,2016年能確保0收證。看來收證與地域還是無關的,一切皆有可能,莫伸手,伸手必被捉。

整改仍有希望拿回證書

從這兩年的收證后發回的情況看,2015年收證144家,其中有66家經過整改,發回了GMP證書,發回率為41.67%;2016年收證160家,其中有87家經過整改發回了GMP證書,發回率為54.38%。從數據看,2016年的回發率比2015年提升了12%。收回GMP證書,不等于宣判藥企死亡,企業經過努力整改,仍有機會重新取回GMP證書。

飛行檢查來襲

從2016年各省發布的收證情況通報數據來看,2016年全年由于飛行檢查收證的企業有24家。從飛行檢查的數據看,飛檢的啟動原因主要由跟蹤檢查、投訴舉報、案件線索、抽驗檢驗。因飛檢收證占160家的比重為15%。所以日常工作一定要做到位!

寫在最后:

從2016年的收證情況來看,一方面體現了全國各地食藥監局對于藥企的檢查力度明顯在加大,另一方面也說明我們現在的中藥飲片企業目前的生產質量參差不齊,令人堪憂,是質量問題的重災區。

在飛行檢查常態化、嚴格化之后,未通過認證、被直接淘汰的藥企數量也隨之增加,醫藥行業或將迎來整合大潮。或許在2017年將有更多的企業被整合或優化。

從行業發展需要來看,新版藥品GMP認證能“倒逼”藥品生產企業規范產品、提升質量,淘汰落后產能,為行業龍頭和上市企業提供更多整合升級的機會。期待2017年少一些收證企業被公告!

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